Comitê de Ética em Pesquisa
23 de abril de 2014 - 13:15
Com as atrocidades ocorridas durante a segunda guerra mundial, em que seres humanos eram cruelmente usados em experimentos médicos, em 1947, foi elaborado o Código de Nurembergue, sendo este o primeiro documento contendo diretrizes éticas para nortear a realização de estudos com seres humanos, valorizando o consentimento informado de toda pessoa que participará de uma pesquisa. No entanto, mesmo após este documento, a ciência praticada em países desenvolvidos adotava condutas eticamente inaceitáveis o que motivou a Associação Médica Mundial a elaborar por ocasião da décima oitava assembleia realizada em Helsinque, Finlândia (1964), uma nova declaração, a chamada Declaração de Helsinque, como objetivo de enfatizar a importância de se adotarem princípios éticos nos estudos que incluíssem seres humanos.
Estes dois documentos básicos foram de importância fundamental na origem da bioética e a definição de princípios éticos essenciais em toda investigação envolvendo seres humanos: a) o respeito pelas pessoas – sua autonomia para que possa de forma livre e esclarecida fornecer o consentimento em participar de uma pesquisa b) a beneficência – não causar danos, maximizar os benefícios c) a justiça – exigir que os riscos e benefícios dos estudos sejam repartidos com equidade d) não- maleficência – obrigatoriedade de manter as promessas, ou seja permanecer fiel ao compromisso de sempre oferecer o melhor.
No Brasil, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) elaborou sua primeira norma ética em pesquisa em 1988 que foi revista em 1996 através da Resolução CNS 196/1996 em vigor até hoje. Foram criados a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) que foram desenvolvendo algumas características peculiares como : a) diferem dos comitês de ética hospitalar em sua composição, suas funções e suas normas; b) não são compostos somente de cientistas naturais, incluindo representantes das disciplinas sociais e da comunidade; c) a participação de outros profissionais ou membros da comunidade não se rege por um principio de representatividade, mas sim de idoneidade; d) toda pesquisa deve ser revisada por eles e todo pesquisador deve acatar as correções éticas que o comitê exigir; e) os comitês asseguram o consentimento livre e esclarecido, a proporcionalidade dos riscos, os aspectos econômicos que velam pela probidade e a utilização pertinente do resultado ; f) devem funcionar de forma regulamentada, tanto para fundamentar suas deliberações quanto para criar jurisprudência.
Em 2003 o Hospital Geral Dr. César Cals (HGCC) organizou seu CEP, através de uma equipe multidisciplinar constituída por médicos, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas, assistente social, bioestatístico, padre e representante de usuários. Desde então todos os projetos elaborados ou desenvolvidos no hospital são analisados por este comitê, em reuniões mensais. O sistema de análise atualmente feita através da Plataforma Brasil que permitiu a implantação de arquivos eletrônicos em substituição aos documentos impressos, proporcionando uma maior agilidade ao processo de revisão e de acompanhamento ético das pesquisas, permitindo o cadastramento on-line de todos os projetos submetidos a avaliação, o que terá um reflexo inequívoco na manutenção e construção de um banco de dados constantemente alimentado e atualizado.
É importante que cada pesquisador ao elaborar um projeto de pesquisa reflita como e quais as questões éticas que permeiam as diferentes fases da pesquisa, incluindo-se sua concepção, delineamento, avaliação ética, implementação e condução, bem como, finalmente a divulgação dos resultados. É preciso considerar que o principal objetivo do desenvolvimento da pesquisa é a produção de conhecimento generalizável que possa contribuir para melhoria da qualidade de vida das pessoas e para compreensão dos determinantes do processo de saúde-doença.
Em geral, os projetos de pesquisas biomédicas exibem o seguinte roteiro de organização:
a) Existe uma pergunta de pesquisa que direciona o delineamento e a condução do estudo? a questão proposta poderá ser respondida por meio de estudos em seres humanos ? Esta pergunta está em consonância com as hipóteses e os objetivos propostos?
b) As hipóteses estão claramente definidas? São factíveis de serem testadas?
c) Os objetivos geral e específicos são explicitados e são claros ? é possível alcançá-los no período proposto para realização da pesquisa ?
d) O delineamento do estudo é consistente e contribui para responder à pergunta de pesquisa, testa as hipóteses e alcança os objetivos propostos ?
e) Os critérios de inclusão e exclusão foram detalhados ?
f) Quais serão os participantes do estudo? Onde serão recrutados, que procedimentos serão usados para o convite? Esse conjunto de atividades coloca em risco pessoas ou grupos vulneráveis?
g) O termo de consentimento (TCLE) foi redigido em linguagem clara e acessível aos participantes? a autonomia da pessoa está respeitada? como será o vínculo entre pesquisador e voluntário ?
h) Os procedimentos adotados na coleta de dados são adequados e confiáveis?
i) As técnicas para análise dos dados estão de conformidade com o tipo de informações coletadas? A abordagem estatística permitirá uma análise dos dados isenta de vieses ?
j) Estabelece claramente os riscos a que serão submetidos os sujeitos da pesquisa, o meio ambiente e os pesquisadores? foram usadas estratégias para minimizar os possíveis riscos e maximizar os benefícios ?
Portanto, este conjunto sistemático e coerente dos itens orientadores irá determinar, também se a investigação é ética e a participação do CEP neste processo é de importância inequívoca, protegendo os participantes e a integridade do estudo.
Antonio Luiz Carneiro Jerônimo
Coordenador do Comitê de Ética e Pesquisa